Zitromax Pulv Susp Per Os Fl 600mg - 15ml

Als keuzebehandeling

• Niet-gecompliceerde uretritis en cervicitis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis

Tweedekeuzebehandeling

• Acute bacteriële bronchiti
• Acute exacerbatie van chronische bronchiti
• Acute bacteriële sinusiti
• Acute middenoorontstekin
• Niet-gecompliceerde huidinfectie
• Tonsillitis veroorzaakt door groep A streptokokke

Ook geïndiceerd bij:

• profylaxe van gedissemineerde infecties veroorzaakt door het Mycobacterium aviumintracellulare (MAC) complex, alleen of in combinatie met rifabutine bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadiu
• behandeling van gedissemineerde infectie veroorzaakt door het MAC (DMAC) complex bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium

Welke stoffen zitten er in dit middel? Zitromax 250 mg filmomhulde tabletten: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (262,01 mg), wat overeenkomt met 250 mg azithromycine in de vorm van base. - De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij calciumhydrogenofosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat en opadry white II.

Zitromax 500 mg filmomhulde tabletten: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (524,03 mg), wat overeenkomt met 500 mg azithromycine in de vorm van base. - De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij calciumhydrogenofosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat en opadry white II.

Zitromax 600 mg filmomhulde tabletten: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (628,84 mg), wat overeenkomt met 600 mg azithromycine in de vorm van base. - De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij calciumhydrogenofosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat en opadry white II.

Zitromax 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (50,08 mg), wat overeenkomt met 47,78 mg azithromycine in de vorm van base per 1 g. - De andere stoffen in dit middel zijn saccharose (zie rubriek 2 'Zitromax 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie bevat saccharose), watervrij trinatriumfosfaat, hydroxypropylcellulose, xanthaangom, synthetisch kersenaroma, synthetisch vanillearoma en synthetisch bananenaroma.

Gebruikt u naast Zitromax nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voorzichtigheid is geboden wanneer men een van de volgende geneesmiddelen inneemt en men ook Zitromax wil innemen:

• zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagzuur); de inname van een zuurremmer en Zitromax mag niet tegelijkertijd gebeuren.
• cetirizine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)
• didanosine (antiviraal geneesmiddel)
• digoxine (hartstimulerend middel)
• colchicine (geneesmiddel tegen jicht en familiare Middellandse Zeekoorts)
• zidovudine (antiviraal geneesmiddel)
• bromocriptine (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)
• moederkorenderivaten (geneesmiddelen tegen migraine)
• atorvastatine (cholesterolverlager)
• carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
• cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuur)
• orale coumarine-anticoagulantia, bijv. warfarine
• ciclosporine (tegen transplantaatafstoting)
• efavirenz (antiviraal geneesmiddel)
• fluconazole (antischimmelgeneesmiddel)
• indinavir (antiviraal geneesmiddel)
• methylprednisolon (cortisone)
• midazolam (slaapmiddel)
• nelfinavir (antiviraal geneesmiddel)
• rifabutine (antibacterieel geneesmiddel)
• sildenafil (geneesmiddel tegen erectiestoornissen)
• terfenadine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)
• theofylline (bronchusverwijder)
• triazolam (slaapmiddel)
• trimethoprim/sulfamethoxazol (antibacterieel geneesmiddel)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Met Zitromax kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen)

 Diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)

 Hoofdpijn

 Braken, abdominale pijn, misselijkheid

 Verandering in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling en bicarbonaatspiegel in het bloed; verhoogde spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)

 Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis, vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie, keelontsteking (faryngitis), maagdarmontsteking (gastro-enteritis),

ademhalingsaandoening, verkoudheid

 Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

 Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)

 Anorexie

 Zenuwachtigheid, slapeloosheid

 Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)

 Gezichtsstoornis

 Gehoorstoornis, vertigo

 Hartkloppingen

 Opvliegers

 Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)

 Constipatie, flatulentie, verteringsstoornissen (dyspepsie), maagontsteking (gastritis), slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed (ptyalisme)

 Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig zweten (hyperhidrose)

 Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de wervelkolom (dorsalgie), nekpijn (cervicalgie)

 Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn

 Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening

 Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem

 Veranderingen in het bloedbeeld (verhoogde aspartaataminotransferase, alanine-aminotransferase, bloedbilirubine, bloedureum, bloedcreatinine, alkalinefosfatase, chloride, glucose, aantal bloedplaatjes en bicarbonaatspiegel; abnormaal bloedkaliumgehalte en natriumgehalte; verlaagd hematocriet)

 Complicatie na een interventie

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 1000 treffen)

 Agitatie

 Abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht

 Lichtgevoeligheidsreactie, DRESS-syndroom (syndroom van overgevoeligheid voor geneesmiddelen)

 Huiduitslag die wordt gekenmerkt door het snelle heroptreden van rode huidzones met kleine puistjes (kleine blaasjes gevuld met wit/geel vocht).

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)

 Verandering in het bloedbeeld (trombocytopenie, hemolytische anemie)

 Ernstige, mogelijk fatale, allergische reacties (anafylactische reactie)

 Agressiviteit, angst, delirium, hallucinatie

 Syncope, convulsie, gevoelsverlies (hypoaesthesie), psychomotorische hyperactiviteit,

Overgevoeligheid voor de werkzame stof (azithromycine), voor erythromycine, voor macrolide of ketolide antibiotica, of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen en grote kinderen (> 45 kg)

• acute bacteriële bronchitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, acute bacteriële sinusitis, acute middenoorontsteking, niet-gecompliceerde huidinfecties, tonsillitis veroorzaakt door groep A streptokokken: de totale dosis bedraagt 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen. Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen. Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen
• niet-gecompliceerde uretritis en cervicitis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis: 1 g in een unieke orale inname
• profylactische behandeling van MAC-infecties bij patiënten geïnfecteerd door het humaan immunodeficiëntievirus (hiv): 1,2 g per week
• behandeling van gedissemineerde MAC-infecties (DMAC) bij patiënten met een hiv-infectie in een gevorderd stadium: de aanbevolen dosis bedraagt 600 mg eenmaal per dag. Azithromycine moet toegediend worden in combinatie met andere antimycobacteriële agentia die in vitro een bewezen activiteit bezitten bij MAC-infecties, namelijk ethambutol in de aanbevolen dosis

Kinderen

• Schema 3 dagen: 10 mg/kg per dag gedurende 3 dagen
• Schema 5 dagen: 10 mg/kg de eerste dag, 5 mg/kg per dag de 4 volgende dagen

Toedieningswijze

• Mondeling toegediend in één enkele inname per dag
• Inname minstens één uur vóór of twee uur na de maaltijd