Sostilar Comp 8x0,5mg

1. WANNEER MAG U SOSTILAR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Sostilar niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor moederkorenalkaloïden. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U bent allergisch voor moederkorenalkaloïden.  U moet gedurende lange tijd met Sostilar worden behandeld en er hebben zich nu of in het verleden bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg..  U hebt aan hartfibrose of longfibrose geleden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sostilar? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:  als u zwanger bent of u wil borstvoeding aan uw kind te geven, moet u geen behandeling met dit geneesmiddel beginnen.  Vooraleer dit geneesmiddel in te nemen, moet een zwangerschap worden uitgesloten en het wordt aanbevolen een mechanisch contraceptivum te gebruiken gedurende de behandeling en tot hervatting van de anovulatie (afwezigheid van ovulatie) na stopzetting van de behandeling. Indien u zwanger wordt gedurende de behandeling, dient het innemen van Sostilar onmiddellijk te worden stopgezet en de behandelende arts te worden geraadpleegd. Bij de vrouwen die behandeld worden voor hyperprolactinemie en die een zwangerschap wensen, wordt het aanbevolen tot één maand na stopzetting van de behandeling met Sostilar te wachten. Bij de meeste patiëntes blijft de menstruatiecyclus bestaan minstens 6 maanden na stopzetting van het geneesmiddel.  het is aangeraden regelmatig de bloeddruk te laten controleren, in het bijzonder tijdens de eerste dagen na inname van dit geneesmiddel.  als u aan een ernstige vermindering van de leverfunctie lijdt, zal uw arts een dosisaanpassing overwegen.  als u aan een nieraandoening lijdt, wordt de inname van Sostilar uit voorzichtigheid afgeraden.  als u lijdt aan het syndroom van Raynaud (problemen met de bloedsomloop in de extremiteiten), aan ernstige hart- of bloedvataandoeningen, aan een maagzweer, of als u in het verleden aan zware mentale stoornissen of gastro-intestinale bloedingen hebt geleden, als uw bloeddruk te laag is of als u al andere geneesmiddelen inneemt, is het belangrijk uw arts op de hoogte te brengen.  als u tijdens uw behandeling met Sostilar een wagen moet besturen of machines bedienen: als u een significante slaperigheid voelt of plotseling in slaap valt, mag u geen wagen besturen of machines bedienen en moet u uw arts contacteren.  als u of uw familie/zorgverlener merkt dat u een ongewone drang of behoefte ontwikkelt om zich anders te gedragen en dat u de impuls, drang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te voeren die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen, vertel dat dan aan uw arts. Dit wordt impulsbeheersingsstoornis genoemd en kan gedragingen omvatten zoals gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal hoog libido of meer seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis aanpast of de behandeling stopzet.  als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg. In het geval dat u gedurende lange tijd met Sostilar zult worden behandeld, controleert uw arts vóór aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is. Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken. Als er sprake is van een fibrotische reactie, moet de behandeling worden stopgezet.  als u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

• Stoornissen die gepaard gaan met hyperprolactinemia, zoals amenorroe, oligomenorroe, anovulatie en galactorroe.
• Hypofyse-adenomata gepaard gaande met prolactinesecretie (micro- en macroprolactinomata), idiopathische hyperprolactinemie of het lege sellasyndroom gepaard gaande met hyperprolactinemie, de onderliggende basispathologieën die bovenvermelde klinische tekens teweegbrengen

Welke stoffen zitten er in Sostilar? - De werkzame stof in Sostilar is cabergoline. Elke tablet bevat 0,5 mg cabergoline. - De andere stoffen in Sostilar zijn leucine, watervrije lactose.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Gezien zijn werkingsmechanisme mag Sostilar niet gelijktijdig met dopamine-antagonisten toegediend worden (zoals geneesmiddelen behorend tot de groep van fenothiazines, butyrofenonen, thioxanthenes of geneesmiddelen tegen de misselijkheid en het braken zoals metoclopramide, domperidone, alizapride, enz.) daar hierdoor zijn doeltreffendheid verminderd of tenietgedaan kan worden.

Voorzichtigheidshalve is het beter de gelijktijdige toediening van Sostilar met andere geneesmiddelen van dezelfde groep, de moederkorenalkaloïden, te vermijden. Voorzichtigheidshalve wordt aanbevolen de gelijktijdige inname van Sostilar met antibiotica van de groep van de macroliden te vermijden (zoals erytromycine, troleandomycine, josamycine) want dit zou een verandering van de werkzaamheid en/of bijwerkingen kunnen veroorzaken.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms werden gevallen van overgevoeligheidsreacties (allergie) waargenomen. Een allergische reactie kan gepaard gaan met ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden of een algemene malaise (shock). Contacteer onmiddellijk uw arts.

Een overmatige slaperigheid en episodes van plotseling in slaap vallen kunnen zich voordoen (zie rubriek 2: "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").

De volgende bijwerkingen werden vermeld tijdens klinische onderzoeken of bij normaal gebruik (waargenomen na het op de markt brengen van het geneesmiddel) en hun frequentie van optreden kon worden bepaald.

De bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig, kwamen hoofdzakelijk voor tijdens de eerste twee weken van de behandeling en verdwenen meestal spontaan bij voortgezette behandeling.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

 Hartklepstoornissen en gerelateerde stoornissen, bijv. ontsteking van het hartzakje (pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie). De eerste symptomen van deze stoornissen kunnen zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, pijn op de borst of rugpijn en gezwollen benen. Als bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor één van de moederkorenalkaloïden.
Antecedenten van pulmonaire, pericardiale en retroperitoneale fibrotische aandoeningen ( Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen).
Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie, vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling ( Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit geneesmiddel is niet aangewezen tijdens de zwangerschap. Voordat u kunt starten met het gebruik van Sostilar, moet u controleren of u niet zwanger bent. Ook moet u erop letten om niet zwanger te worden gedurende minstens één maand nadat u met Sostilar gestopt bent (zie ook hierboven de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sostilar?"). Indien u een zwangerschap wenst te plannen, moet u een maand vóór de voorziene conceptiedatum de behandeling met Sostilar stopzetten. Als u tijdens de behandeling met Sostilar zwanger wordt, moet de behandeling stopgezet worden zodra de zwangerschap bevestigd is om blootstelling van de foetus aan het geneesmiddel te beperken. Sostilar mag niet toegediend worden aan moeders die gekozen hebben voor borstvoeding omdat het product de melkafscheiding kan afremmen. Het is niet aan te raden borstvoeding te geven aangezien niet geweten is of Sostilar al dan niet doordringt in de moedermelk. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hyperprolactinemie

• Aanbevolen startdosis: 0,5 mg/week, als één enkele dosis of verdeeld over twee dosissen (bv. op maandag en donderdag) per week.
• Geleidelijke dosisverhoging door het toevoegen van 0,5 mg/week met intervallen van één maand
• Therapeutische dosis: 0,25 mg tot 2 mg/week.
• Max. 4,5 mg/week en max. 3 mg/dag

Toedieningswijze

• Inname tijdens de maaltijden om het risico op gastro-intestinale bijwerkingen te reduceren.
• Bij patiënten met een bekende intolerantie voor dopaminerge geneesmiddelen, kunnen de bijwerkingen beperkt worden door de behandeling te starten met een verminderde dosis (bijvoorbeeld 0,25 mg eenmaalper week) en vervolgens de dosis progressief te verhogen tot de optimaal therapeutische dosis bereikt is.
• In geval van persisterende of ernstige bijwerkingen kan door een tijdelijke verlaging van de dosering, gevolgd door een meer geleidelijke verhoging (bijvoorbeeld om de twee weken 0,25 mg verhoging van de weekdosis) de tolerantie voor cabergoline verbeteren.