Lysomucil 10% Amp 20 X 300mg/3ml

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? In onderstaande gevallen mag u dit middel niet gebruiken voor de symptomatische behandeling:

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Onder de vorm van aërosol bij patiënten met ernstige vernauwing van de ademhalingswegen. - Bij kinderen jonger dan 2 jaar Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? In het geval van gebruik bij symptomatische behandeling en vergiftiging met paracetamol/intraveneuze toediening: - Als u last heeft, of eerder heeft gehad, van maagzweren; in het bijzonder wanneer u gelijktijdig ook andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het maagslijmvlies irriteren. - Als u behoort tot de patiënten met een onderdrukte hoestreflex of een verminderd vermogen om slijmen op te hoesten; in dit geval kan een dringend opzuigen met een sonde van de slijmen in de luchtwegen soms noodzakelijk zijn in geval van een te snel oplossen van de slijmen.

• Als u bejaard bent, lijdt aan astma of een verzwakte ademhaling heeft; dan moet u van dichtbij worden opgevolgd. Indien een bronchospasme (vernauwing van de luchtwegen) optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet u behandeld worden met een geneesmiddel tegen vernauwing van de luchtwegen (bronchodilator, bvb. fenoterol aërosol).
• Bij verneveling (aërosol); verdamping van het oplosmiddel kan voorkomen. In dit geval de verneveloplossing met geschikte hoeveelheden steriel water voor injectie verdunnen.
• Als u aan een hartziekte of verhoogde bloeddruk lijdt; raadpleeg dan de rubriek "Lysomucil 10% oplossing bevat:".
• Als u een histamine intolerantie heeft.
• Als u tekenen van anafylactoïde/overgevoeligheidsreacties vertoont.
• Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. In het geval van gebruik bij vergiftiging met paracetamol/intraveneuze toediening
• Bij intraveneuze toediening (inspuiting in een ader) van acetylcysteïne; dit moet onder strikt medisch toezicht gebeuren, want dan is er verhoogde kans op bijwerkingen als er te snel of te veel ineens wordt ingespoten. Richtlijnen verderop rond de dosering moeten daarom strikt opgevolgd worden en monitoring wordt aanbevolen met onderbreking van toediening als ernstige bijwerkingen medisch niet onder controle gehouden kunnen worden.
• Indien de patiënt minder dan 40 kg weegt en hoge dosissen krijgt na vergiftiging met paracetamol; dan is er mogelijk gevaar van vochtoverbelasting met te laag natriumgehalte in het bloed, stuiptrekkingen en overlijden als gevolg. Richtlijnen verderop rond de dosering moeten daarom strikt opgevolgd worden.
• Bij toediening aan de dosering bij vergiftiging met paracetamol; dit zou de protrombinetijd kunnen verhogen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product, maar is eigen aan het werkzame bestanddeel. Kinderen Lysomucil 10% oplossing mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 2 jaar voor de symptomatische behandeling van slijmen in de luchtwegen.

• Fluïdiseren van muceuze en mucopurulente secreties bij aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen (b.v. acute en chronische bronchitis, bronchuscatarre, atelectasie, broncho-pneumonie, enz...)
• Behandeling van paracetamolintoxicatie door parenterale toedienin

• De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne.

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn dinatriumedeteaat, natriumhydroxide en water voor injectie (zie rubriek "Lysomucil 10% oplossing bevat:").

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lysomucil 10% oplossing nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine kan een aanzienlijke bloeddrukdaling veroorzaken en u kunt hierbij last krijgen van hoofdpijn. Gelijktijdig gebruik van hoestremmers best vermijden omdat dit de hoestreflex vermindert en zo zou leiden tot een ophoping van slijmen. Lokaal gebruik kan gelijktijdig met geneesmiddelen tegen vernauwing van de luchtwegen (isoprenaline, salbutamol, terbutaline, fenoterol, ipratropium, orciprenaline, diprophylline enz.), met geneesmiddelen die de bloedvaten samentrekken (vasoconstrictoren zoals efedrine, fenylefrine, tuaminoheptaan, enz.) en met andere vaak gebruikte geneesmiddelen (tyloxapol, natriumcromoglicaat, procaïne, solubeol, prednisolon, dexamethason, enz.). Acetylcysteïne kan de werking van sommige antibiotica (stoffen die bacteriën vernietigen) beïnvloeden of ook hun werking verminderen wanneer deze rechtstreeks worden gemengd. Daarom wordt het oplossen van acetylcysteïne formuleringen samen met andere geneesmiddelen niet aanbevolen. Verder kunt u best uw arts vragen of afzonderlijke aërosolbeurten nodig zijn. Acetylcysteïne in aërosoltherapie kan wel steeds gelijktijdig met een orale antibiotica-behandeling. Gelijktijdig gebruik van acetylcysteïne en carbamazepine zou kunnen leiden tot verminderde werkzaamheid van carbamazepine. Acetylcysteïne en zouten van zware metalen zoals goud- of ijzerzouten of calciumzouten kunnen elkaars werking beïnvloeden. Het is daarom beter een tijdspanne te laten tussen de inname van Lysomucil 10% oplossing en van deze zouten, of een verschillende toedieningsweg te kiezen. Actieve kool kan het effect van acetylcysteïne verminderen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of lokaal ziekenhuis indien u de volgende (zeer zeldzame) bijwerkingen heeft:

• Ernstige huidreacties (zogenaamd syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell).

• Ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie: deze kenmerkt zich door huiduitslag, jeuk, vochtophoping (angio-oedeem), ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies.

Verdere bijwerkingen:

Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen):

• Misselijkheid.

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):

• Overvloedige slijmafscheiding uit de luchtwegen en neusloop (rhinorree);

• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis);

• Netelroos (urticaria).

Zelden (bij minder dan 1 op 1000 personen):

• Vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme);

• Braken.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 personen):

• Duizeligheid;

• Versneld hartritme (tachycardie);

• Diarree.

Niet bekend (kan niet geschat worden op basis van beschikbare gegevens):

• Kortademigheid (dyspneu);

• Vochtophoping in het aangezicht (gezichtsoedeem);

• Blozen;

• Jeuk;

• Verlengde protrombine tijd;

• Verlaagde bloeddruk.

Gekende overgevoeligheid voor acetylcysteïne of voor één van de hulpstoffen van het product.
Toediening via aërosol is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige bronchospasmen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens rond het gebruik van Lysomucil bij zwangere vrouwen. Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten op het ongeboren kind na gebruik tijdens de zwangerschap. Gebruik Lysomucil niet tenzij uw arts u dit zegt. Borstvoeding Het is niet gekend of Lysomucil wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de zuigeling kan niet uitgesloten worden. Geeft u borstvoeding of plant u dit te doen, dan zal uw arts of apotheker aangeven of u hiermee moet stoppen of de behandeling met Lysomucil moet onderbreken. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van acetylcysteïne op de menselijke vruchtbaarheid.

Behandeling met aërosol

• Minimale dosis: één ampul per aërosoltoediening, 1 tot 2 maal per dag
• De frequentie en de dosis verhogen, volgens het resultaat
• Maximale dosis: 10 ml om 4 uur
• Gebruiksduur: 5 tot 10 dagen

Intranasale en auriculaire instillatie

• 2 tot 3 druppels in elke holte, 2 tot 3 maal per dag

Intratracheobronchiale instillatie

• Verblijfsondes, bronchoscopi

• Minimale dosis: 10 tot 20 druppels, 1 tot 2 maal per dag

• Maximale dosis: een ampul (3ml), 1 tot 2 maal per dag
• Andere caviteite
• 1/2 à 1 ampul (3ml) per instillatie

Intensieve zorgen

• Intraveneus: van 3 ampullen tot 300mg/kg per dag
• Intramusculair
• Volwassenen en kinderen > 2 jaar: één ampul (3ml) 3 x per dag
• Kinderen < 2 jaar: 1/2 ampul per dag

Paracetamol-intoxicaties

• Oplaaddosis: 150 mg/kg in 250 ml van een 5 %-glucose-oplossing, gedurende 60 minuten
• Vervolgens 50 mg/kg in 500 ml van een 5 %-glucose-oplossing, gedurende 4 uur
• Vervolgens 100 mg/kg in 1.000 ml van een 5 %-glucose-oplossing, gedurende 16 uur
• Ernstige intoxicatie of indien de inname van paracetamol meer dan 10 uur geleden is:
• 140 mg/kg in een 5 %-glucose-oplossing, gedurende 1 uur
• Dan 70 mg/kg gedurende 1 uur, om de 4 uur, gedurende 48 uur

Toedieningswijze

• Stabiliteit van de product na opening: 24 uur
• Aërosoltherapi
• Met een aërosolapparaat (geen peervormige verstuifpompjes of handverstuivers)
• Verdunning mogelijk met fysiologische zoutoplossing
• Instillati
• Bij verblijfsonde of catheter: via een spuit die op de sonde of de catheter wordt vastgemaakt
• Neus en oren: rechtstreeks in de caviteit
• Aangepaste solventen voor een infuus: fysiologische zoutoplossing, oplossing met 5 % glucose en oplossing met 5 % dextrose
• Intraveneus: langzaam of in het aansluitstuk van de perfusie
• Intramusculair: diepe injectie