Fluconazole Sandoz Caps 20 X 200mg

Behandeling van

• Cryptokokkenmeningiti
• Coccidioïdomycose
• Invasieve candidiasis
• Slijmvliescandidiasis, waaronder orofaryngeale, oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis
• Chronische orale atrofische candidiasis ('denture sore mouth') indien mondhygiëne of topicale behandeling onvoldoende is
• Acute of recurrerende vaginale candidiasis; wanneer lokale therapie niet geschikt is
• Candida balanitis wanneer lokale therapie niet geschikt is
• Dermatomycose waaronder tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor en dermale candida-infecties wanneer systemische therapie is geïndiceerd
• Tinea unguium (onychomycose) wanneer andere middelen als niet-geschikt worden beschouwd

Preventie van

• Terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog terugvalrisico
• Terugval van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten met hiv-infectie die een hoog terugvalrisico hebben
• Om de incidentie van recurrerende vaginale candidiasis (4 of meer episodes per jaar) te verminderen
• Profylaxe van candidiasis bij patiënten met langdurige neutropenie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is fluconazol.

Elke harde capsule bevat 50 mg/150 mg/200 mg fluconazol.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, maiszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat. Samenstelling van de huls van de capsule: gelatine, titaandioxide (E 171). Voorts voor Fluconazole Sandoz 50, 200 mg harde capsules: Indigotine (E 132). Voorts voor Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules:

Ponceau 4R rood (E 124). Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol (E 1520).

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergie) of cisapride (wordt gebruikt bij maaglast) of pimozide (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen) of kinidine (wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen) of erytromycine (een antibioticum om infecties te behandelen) omdat die niet samen met Fluconazole Sandoz mogen worden ingenomen (zie rubriek "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?").

Er zijn geneesmiddelen die in wisselwerking kunnen treden met Fluconazole Sandoz. Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte wordt gebracht als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kunnen zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica voor infecties)
• abrocitinib (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van atopische dermatitis, ook wel atopisch eczeem genoemd)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
• amfotericine B, voriconazol (antimycoticum)
• geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepines (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die worden gebruikt om u te helpen slapen of bij angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt om stuipen te behandelen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil, felodipine en losartan (voor hypertensie - hoge bloeddruk)
• olaparib (gebruikt om eierstokkanker te behandelen)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (om afstoting van een transplantaat te voorkomen)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen), worden gebruikt om kanker te behandelen
• halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
• statines (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen), worden gebruikt om een hoge cholesterolconcentratie te verlagen
• metadon (gebruikt bij pijn)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet- steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's))
• orale anticonceptiva
• prednison (steroïd)
• zidovudine, ook bekend als AZT; saquinavir (gebruikt bij hiv-positieve patiënten)
• geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (wordt gebruikt om astma te controleren)
• tofacitinib (wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van Fluconazole Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn.

Als u een of meer bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit omvat ook bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Als u een van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

• plotseling piepen, ademhalingsmoeilijkheden of beklemdheid in de borstkas
• zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende, rode vlekken
• huiduitslag
• ernstige huidreacties zoals een huiduitslag die blaarvorming veroorzaakt (die kan de mond en de tong aantasten)

Fluconazole Sandoz kan uw lever aantasten. De tekenen van leverproblemen zijn:

• vermoeidheid
• verlies van eetlust
• braken
• geel worden van uw huid of het wit van de ogen (geelzucht)

Als dat gebeurt, moet u de inname van Fluconazole Sandoz stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten.

Andere bijwerkingen:

Als bovendien een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• maaglast, diarree, misselijkheid, braken
• stijging van de leverfunctietests bij bloedonderzoek
• huiduitslag

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• daling van het aantal rode bloedcellen, wat bleekheid van de huid, zwakte en kortademigheid kan veroorzaken
• verminderde eetlust
• niet kunnen slapen, zich suf voelen
• toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of verdoofd gevoel, veranderingen van de smaakzin
• verstopping, moeilijke spijsvertering, wind, droge mond
• spierpijn
• leverbeschadiging en geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
• kwaddels, blaarvorming (netelroos), jeuk, meer zweten
• vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• lager dan normaal aantal witte bloedcellen die verdedigen tegen infecties, en bloedcellen die een bloeding stelpen
• rode of purperen verkleuring van de huid, die kan worden veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
• veranderingen van de bloedchemie (hoge bloedconcentraties van cholesterol, vetten)
• laag kalium in het bloed
• bevingen
• abnormaal elektrocardiogram (ecg), veranderingen van de hartslag of het hartritme
• leverfalen
• allergische reacties (soms ernstig), met inbegrip van verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, ernstige huidreacties, zwelling van de lippen of het gezicht
• haaruitval

Frequentie niet bekend, maar kan voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• overgevoeligheidsreactie met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren, toename van een type witte bloedcel (eosinofilie) en ontsteking van inwendige organen (lever, longen, hart, nieren en dikke darm) (Geneesmiddelenreactie of uitslag met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS)).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

Fluconazole Sandoz 50 mg, 150 mg: - U bent allergisch voor fluconazol, andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om schimmelinfecties te behandelen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden.

Fluconazole Sandoz 200 mg: - U bent allergisch (overgevoelig) voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om schimmelinfecties te behandelen, voor ponceau 4R rood (E124) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden. - U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica voor allergie) in - U neemt cisapride in (wordt gebruikt voor maaglast) - U neemt pimozide in (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen) - U neemt kinidine in (wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen) - U neemt erytromycine in (een antibioticum om infecties te behandelen)

Cryptokokkose

• Dag 1: 400 mg
• Volgende dagen: 200 - max. 400 mg/dag.
• Preventie bij patiënten met hoog terugvalrisico: 200 mg/dag
• 6 à 12 mg/kg/toediening, naargelang van de ernst van de infectie
• Preventie bij kinderen met hoog terugvalrisico: 6 mg/kg/dag

Coccidioïdomycose

• 200 mg tot 400 mg

Invasieve candidiasis

• Dag 1: 800 mg
• Volgende dagen: 400 mg/dag
• 6 tot 12 mg/kg dagelijks

Slijmvliescandidiasis

• Orofaryngeale en oesofageale candidiasis:

• Dag 1: 400 mg

• Volgende dagen: 100 mg tot 200 mg per dag
• Candidurie: 200 mg tot 400 mg per dag
• Chronische atrofische candidiasis: 50 mg per dag
• Chronische mucocutane candidiasis: 50-100 mg per dag
• Preventie van recidieven bij AIDSpatiënten: Dagelijks 100 - 200 mg of wekelijks driemaal 200 mg
• 3 mg/kg/toediening
• Een aanvalsdosis van 6mg/kg de eerste dag kan gebruikt worden

Vaginale candidiasis en Candida balanitis

• 1 x 150 mg

Recidiverende vaginale candidiasis

• 150 mg elke derde dag voor een totaal van 3 doses (dag 1, 4, en 7) gevolgd door een onderhoudsdosering van 150 mg eenmaal per week

Dermatomycosen

• 150 mg 1 x /week of 50 mg 1 x /dag

Profylaxe candidiasis bij langdurige neutropenie

• 200 mg tot 400 mg

Toedieningswijze

• De capsules moeten geheel en onafhankelijk van voedselinname ingeslikt worden