Aacifemine Comp 30 X 2mg

2 De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als er bij u sprake is van een vroegtijdige menopauze, kunnen de risico's van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts. Voordat een hormoonsuppletietherapie (HST) (opnieuw) wordt gestart, moet u uw arts op de hoogte brengen van uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dit kan een onderzoek van uw borsten zijn en/of een inwendig onderzoek, indien nodig. Tijdens de behandeling met Aacifemine moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste eens per jaar). Bespreek tijdens deze controles met uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van de behandeling met Aacifemine. Opteer voor een regelmatig screeningonderzoek, zoals aanbevolen door uw arts. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent over een van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling met Aacifemine gestart wordt. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?  U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of u denkt dat u borstkanker zou kunnen hebben.  U heeft kanker die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker, of u denkt dat u endometriumkanker zou kunnen hebben.  U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is.  U heeft een abnormale aangroei van uw baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en u wordt daarvoor nog niet behandeld.  U heeft een bloedklonter in een ader (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie), of u heeft dat ooit gehad.  U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals proteïne-C-, proteïne-S- of antitrombinedeficiëntie).  U heeft een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een hartaanval, angina of beroerte, of u heeft dat ooit gehad.  U heeft of heeft ooit een leveraandoening gehad en uw leverfunctiewaarden zijn niet teruggekeerd naar normale waarden.  U heeft een zeldzame (erfelijke) bloedziekte genaamd 'porfyrie'.  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u een van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt tijdens het gebruik van Aacifemine, stop dan direct met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Aacifemine gebruikt. Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts op de hoogte brengen als u (ooit) last heeft (gehad) van een van de volgende aandoeningen. Deze kunnen namelijk terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Aacifemine. Als dat het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controle:  vleesbomen in uw baarmoeder  aangroei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van abnormale aangroei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)  verhoogd risico op bloedklonters (zie 'Bloedstolsels in een ader (trombose)')  verhoogd risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)  hoge bloeddruk  leverproblemen, zoals een goedaardige tumor in de lever  diabetes  galstenen  migraine of hevige hoofdpijn  een bepaalde aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen (systemische lupus erythematodes, SLE)  epilepsie  astma  aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose)  een zeer hoge concentratie vet in uw bloed (triglyceriden)  vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen  erfelijk of verworven angio-oedeem. Stop het innemen van Aacifemine en raadpleeg onmiddellijk een arts: Als een van de volgende situaties optreedt bij het nemen van HST:  als een van de aandoeningen die worden vermeld onder 'Wanneer mag u dit middel niet innemen?' op u van toepassing is  als uw huid of het wit van uw ogen geel verkleurt (geelzucht) – dat kan wijzen op een leveraandoening.  zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem.  als uw bloeddruk plots stijgt (verschijnselen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid).  als u voor het eerst migraineachtige hoofdpijn krijgt.  als u zwanger wordt.  als u symptomen heeft die erop kunnen wijzen dat u een bloedklonter heeftzoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen - een plotse pijn op de borst - moeite met ademhalen Voor meer informatie, zie 'Bloedstolsels in een ader (trombose)'. Waarschuwing: Aacifemine is geen anticonceptiemiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het nog steeds nodig zijn om anticonceptiemiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies. HST en kanker Abnormale aangroei en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie en - kanker) Het gebruik van HST met alleen oestrogenen verhoogt het risico op abnormale verdikking van de baarmoederwand en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie en -kanker). Door tenminste 12 dagen per 28-daagse cyclus een progestageen te gebruiken wordt u tegen dit extra risico beschermd. Uw arts zal u een progestageen voorschrijven als u uw baarmoeder nog heeft. Is uw baarmoeder verwijderd (hysterectomie)? Vraag uw arts dan of het veilig is om dit geneesmiddel zonder progestageen te gebruiken. Gemiddeld 5 op de 1000 vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en geen HST gebruiken, krijgen tussen de 50 en 65 jaar de diagnose endometriumkanker. Onder vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en HST met alleen oestrogenen gebruiken, krijgen tussen de 10 en 60 vrouwen de diagnose endometriumkanker (d.w.z. tussen de 5 en 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en duur van de behandeling. Borstkanker Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een oestrogeen�progestageencombinaties of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker vergroot. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.

4 Ter vergelijking Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 13 tot 17 per 1000 vrouwen borstkanker. Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen). Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met een oestrogeen-progestageencombinatie over een periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen). Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar gemiddeld 27 per 1 000 vrouwen borstkanker. Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen). Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken, zullen er 48 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen). Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:  vorming van kuiltjes in de huid ;  veranderingen in de tepel ;  eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen. Het is niet bekend of het gebruik van Aacifemine gepaard gaat met hetzelfde verhoogde risico op borstkanker als andere vormen van HST. Als u zich echter zorgen maakt over het risico op borstkanker, praat dan met uw arts over de risico's en de voordelen van de behandeling. Eierstokkanker Eierstokkanker is zeldzaam (veel zeldzamer dan borstkanker). Het gebruik van HST met alleen oestrogeen of een combinatie van oestrogeen en progestageen werd geassocieerd met een licht verhoogd risico op ovariumkanker. Sommige studies suggereren dat het risico van langdurig gebruik van gecombineerde HST gelijk is of iets lager. Er is niets bekend over het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen of door HST met Aacifemine. Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Onder vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2000 vrouwen in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker. Onder vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval). Het is niet bekend of het risico met Aacifemine hetzelfde is als met andere HST-middelen. HST en effecten op het hart en de bloedcirculatie Bloedstolsels in een ader (trombose) Vrouwen die HST gebruiken, hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling. Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn op de borst, ademnood, flauwvallen of zelfs overlijden. De kans op een bloedstolsel in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:  u kunt langere tijd niet lopen vanwege een operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 'Als u een operatie moet ondergaan');  u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2 );  u heeft een probleem met uw bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om bloedstolsels te voorkomen;  een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in een been, long of een ander

5 orgaan;  u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);  u heeft kanker. Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie 'Stop direct met het gebruik van Aacifemine en neem contact op met uw arts'. Ter vergelijking Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel in een ader. Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen). Onder vrouwen in de vijftig bij wie de baarmoeder verwijderd is en die meer dan 5 jaar HST met alleen oestrogeen gebruiken, zijn er 5 tot 8 gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z. 1 extra geval). Het is niet bekend of het risico met Aacifemine hetzelfde is als met andere HST-middelen. Hartaandoeningen (hartaanval) Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen. Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die HST met alleen oestrogeen gebruiken, hebben geen grotere kans op een hartaandoening. Beroerte De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd. Ter vergelijking Bij vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgt naar verwachting gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zullen er 11 gevallen op de 1000 gebruiksters zijn over een periode van meer dan 5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen). Andere aandoeningen HST zal geheugenverlies niet kunnen voorkomen. Het risico op geheugenverlies kan enigszins hoger zijn bij vrouwen die HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65jaar. Vraag uw arts om advies. Vertel het uw arts als u het gecombineerde behandelingsregime van ombitasvir / paritaprevir / ritonavir met of zonder dasabuvir gebruikt, met name in het geval van hepatitis C, en ook als u medicijnen met glecaprevir/pibrentasvir gebruikt, omdat dit een verhoging van de bloedresultaten van de leverfunctie kan veroorzaken (verhoging van de snelheid van leverenzym ALT). Zie ook 'Gebruikt u nog andere medicijnen?'.

• Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen
• Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale operatie moeten ondergaan
• Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk.

• De werkzame stof in dit medicijn is estriol.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: aardappelzetmeel, polyvidon, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat en lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Aacefemine bevat lactose").

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals kruidenmiddelen, kruidenpreparaten of andere natuurproducten.

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van Aacifemine en Aacifemine kan een invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Dat kan onregelmatige bloedingen veroorzaken. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:

 geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)  geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)  geneesmiddelen tegen hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)  kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten

HST kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere medicijnen werken:

 Een medicijn tegen epilepsie (lamotrigine), want dit kan de frequentie van de aanvallen verhogen.  Vertel het uw arts als u het gecombineerde behandelingsregime van ombitasvir / paritaprevir / ritonavir met of zonder dasabuvir gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie, en ook als u medicijnen met glecaprevir/pibrentasvir gebruikt. Toediening van deze combinatie van geneesmiddelen met bepaalde producten die oestrogeen bevatten, kan verhoogde bloedspiegels van de leverfunctie veroorzaken (verhoogde lever-ALT). Het risico daarop met Aacifemine is momenteel onbekend. Uw arts zal u adviseren.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken:

 borstkanker

 abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker)

 eierstokkanker

 bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie)

 hartaandoening

 beroerte

 mogelijk geheugenverlies als na het 65e levensjaar wordt gestart met HST.

Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.

Afhankelijk van de dosis en de gevoeligheid van de patiënt kan Aacifemine soms bijwerkingen veroorzaken, zoals:

 zwelling en toegenomen gevoeligheid van de borsten

 gering bloedverlies uit de vagina

 verhoogde afscheiding uit de vagina

 misselijkheid

 vochtophoping in de weefsels, meestal herkenbaar aan dikke enkels of voeten

 griepachtige symptomen

Bij de meeste patiënten verdwijnen deze bijwerkingen na de eerste paar weken van de behandeling.

Bij het gebruik van andere HST-middelen zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

 aandoening van de galblaas

 verschillende huidaandoeningen:

• pigmentvlekken, met name in het gezicht en de nek, ook wel 'zwangerschapsmasker' genoemd (chloasma)

• pijnlijke rode huidknobbeltjes (erythema nodosum)

• huiduitslag met onregelmatige rode vlekken of zweren (erythema multiforme)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent over een van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling met Aacifemine gestart wordt.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

 U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of u denkt dat u borstkanker zou kunnen hebben.

 U heeft kanker die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker, of u denkt dat u endometriumkanker zou kunnen hebben.

 U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is.

 U heeft een abnormale aangroei van uw baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en u wordt daarvoor nog niet behandeld.

 U heeft een bloedklonter in een ader (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie), of u heeft dat ooit gehad.

 U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals proteïne-C-, proteïne-S- of antitrombinedeficiëntie).

 U heeft een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een hartaanval, angina of beroerte, of u heeft dat ooit gehad.

 U heeft of heeft ooit een leveraandoening gehad en uw leverfunctiewaarden zijn niet teruggekeerd naar normale waarden.

 U heeft een zeldzame (erfelijke) bloedziekte genaamd 'porfyrie'.

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 deze bijsluiter.

Als u een van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt tijdens het gebruik van Aacifemine, stop dan direct met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Aacifemine mag alleen worden gebruikt door postmenopauzale vrouwen (na de overgang). Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van Aacifemine en neem contact op met uw arts.

Oestrogeendeficiëntie

• Dosering: 4-8 mg per dag gedurende de eerste weken, gevolgd door een geleidelijke vermindering op geleide van de symptomen, totdat een onderhoudsdosering is bereikt (bijvoorbeeld 1-2 mg per dag)

Pre- en postoperatieve therapie

• Startdosis: 4-8 mg per dag tijdens de 2 weken voorafgaande aan de operatie
• Onderhoudsdosis: 1-2 mg per dag tijdens de 2 weken na de operatie.

Diagnostische hulp bij verdachte cervixuitstrijk

• Dosering: 2-4 mg per dag gedurende 7 dagen voorafgaand aan het nemen van de volgende uitstrijk

Toedieningswijze

• In 1 inname met wat water of een andere vloeistof
• Bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip van de dag