Vitamine D Will 14400ie Druppels Oraal Opl 12,5ml

Bij therapeutische behandeling moet de dosis voor elke patiënt afzonderlijk worden bepaald door regelmatig de calciumspiegel in het plasma te controleren. Tijdens langdurige behandeling moeten de serumcalciumwaarden en de nierfunctie (bijvoorbeeld door controle van het serumcreatinine) worden gecontroleerd. Dit is vooral noodzakelijk bij oudere patiënten, bij patiënten die gelijktijdig hartglycosiden of diuretica gebruiken (zie rubriek 4.5), in geval van hyperfosfatemie en bij patiënten met een verhoogd risico op lithiasis. In geval van hypercalciëmie (hoger dan 2,65 mmol/l) moet de behandeling worden gestaakt (zie rubriek 4.3). Bij verminderde nierfunctie moet de dosering worden verlaagd of moet de behandeling worden stopgezet. Cholecalciferol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met milde tot matige verminderde nierfunctie en het effect op hun calcium- en fosfaatspiegels moet worden gecontroleerd. Er moet rekening worden gehouden met het risico van verkalking van zacht weefsel. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt vitamine D in de vorm van cholecalciferol niet normaal gemetaboliseerd (zie rubriek 4.2). Cholecalciferol moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met sarcoïdose vanwege het risico van en verhoogd metabolisme van vitamine D tot zijn actieve vorm. Deze patiënten moeten worden gecontroleerd op het calciumgehalte in serum en urine. Cholecalciferol mag niet worden gebruikt bij pseudohypoparathyreoïdie. De behoefte aan vitamine D kan verminderd zijn als gevolg van een intermitterende normale vitamine D-gevoeligheid, met het risico van langdurige overdosering. Hiervoor zijn beter instelbare vitamine D-derivaten beschikbaar. Het gehalte aan vitamine D in dit geneesmiddel dient in aanmerking te worden genomen bij het voorschrijven van anderen geneesmiddelen die vitamine D bevatten. Het gelijktijdig gebruik van multivitaminepreparaten en voedingssupplementen die vitamine D bevatten moet worden vermeden. Extra doses calcium of vitamine D moeten onder strikt medisch toezicht worden ingenomen.

• Behandeling van vitamine D-tekort (serumspiegels 25(OH)D < 25 nmol/l of < 10 ng/ml) bij kinderen, adolescenten en volwassenen.
• Preventie van vitamine D-tekort bij kinderen, adolescenten en volwassenen met een vastgesteld risico.
• Als aanvulling op een specifieke behandeling van osteoporose bij volwassenen met een vitamine D-tekort of die een risico lopen op vitamine D-tekort.

VITAMINE D WILL 14 400 IE/ML OPL is een voedingssupplement, verkrijgbaar in uw buurtapotheek of online apotheek. Neem niet meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis vermeld op de verpakking. Het vervangt geen gezonde levensstijl en gevarieerde en evenwichtige voeding. Vraag raad aan uw apotheker. Het product altijd buiten het bereik van kinderen houden.

1 ml (= 36 druppels) bevat 14 400 IE cholecalciferol (overeenkomend met 360 microgram vitamine D3).
1 druppel bevat 400 IE cholecalciferol (overeenkomend met 10 microgram vitamine D3).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Producten die calcium bevatten Gelijktijdig gebruik met hoge dosissen van producten die calcium bevatten kan het risico op hypercalciëmie verhogen. Thiazidediuretica Thiazidediuretica verlagen de excretie van calcium in de urine. Bij gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica in hoge dosissen moet de calciumspiegel in het serum regelmatig gecontroleerd worden wegens het verhoogd risico op hypercalciëmie. Digitalis en andere hartglycosiden In het geval van behandeling met geneesmiddelen die digitalis en andere hartglycosiden bevatten, kan toediening van vitamine D het risico op digitalisvergiftiging (aritmie) verhogen. In dat geval is strikt medisch toezicht vereist, en indien nodig moeten ook het ECG en de calciumspiegel gecontroleerd worden. Systemische corticosteroïden Systemische corticosteroïden remmen de calciumabsorptie. Langdurig gebruik van corticosteroïden kan het effect van vitamine D tegengaan en de behoefte aan vitamine D verhogen. Ionenwisselaren en laxeermiddelen Een gelijktijdige behandeling met ionenwisselaren (bv. colestyramine) of laxeermiddelen (zoals paraffineolie) kan de gastro-intestinale absorptie van vitamine D verminderen. Orlistat Orlistat kan mogelijk de absorptie van vitamine D verlagen omdat het vetoplosbaar is. Vitamine D moet minstens 2 uur voor of na toediening van orlistat of van een vitamine D-analoog worden ingenomen. Magnesium Magnesiumhoudende geneesmiddelen (bijv. maagzuurremmers) mogen tijdens de behandeling niet worden gebruikt, omdat dit kan leiden tot hypermagnesiëmie. Anticonvulsiva en barbituraten Anticonvulsiva zoals fenytoïne of carbamazepine en barbituraten (bijvoorbeeld primidon, phenobarbital) kunnen het effect van vitamine D verminderen door de activering van het microsomale enzymsysteem. Azolen Imidazool-antischimmelmiddelen kunnen de werkzaamheid van vitamine D verminderen door remming van de metabolische activering van vitamine D. Rifampicine Rifampicine kan ook de werkzaamheid van vitamine D3 verlagen door inductie van leverenzymen. Isoniazide Isoniazide kan de werkzaamheid van vitamine D3 verlagen door remming van de metabole activering van vitamine D. Producten die fosfor bevatten Gelijktijdig gebruik van fosforhoudende producten in hoge dosissen kunnen het risico op hyperfosfatemie verhogen.

Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: hypercalciurie, hypercalciëmie. Maagdarmstelselaandoeningen: Niet bekend: constipatie, winderigheid, misselijkheid, buikpijn en diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeldzaam: jeuk, huiduitslag en urticaria. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Ziektes en/of aandoeningen die gepaard gaan met hypercalciëmie of hypercalciurie
• Nefrolithiase
• Nefrocalcinose
• Hypervitaminose D

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van cholecalciferol bij zwangere vrouwen. Een vitamine D-tekort is schadelijk voor moeder en kind. Dieronderzoeken hebben uitgewezen dat hoge doses van vitamine D teratogene effecten hebben (zie rubriek 5.3). Overdoses van vitamine D moeten vermeden worden tijdens de zwangerschap aangezien langdurige hypercalciëmie kan leiden tot fysieke en mentale retardatie, supravalvulaire aortastenose en retinopathie bij het kind. Bij vitamine D-tekort is de aanbevolen dosering afhankelijk van nationale richtlijnen. De maximale aanbevolen dosis tijdens de zwangerschap is 4.000 IE per dag vitamine D. Vitamine D Will 14 400 IE/ml kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Vitamine D en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. De concentratie vitamine D lijkt te correleren met de hoeveelheid vitamine D in het serum van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen. Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen. Vitamine D Will 14 400 IE/ml kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt in de aanbevolen doseringen in geval van vitamine D-tekort. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het toedienen van extra vitamine D aan het kind. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cholecalciferol op de vruchtbaarheid. Er wordt echter niet verwacht dat normale endogene vitamine D-spiegels een negatief effect hebben op de vruchtbaarheid.

Dosering De dosering moet door een arts op individuele basis worden vastgesteld, afhankelijk van de mate waarin vitamine D-suppletie nodig is. De dosis wordt bepaald op basis van de ernst van de ziekte, het gewenste 25(OH)D-gehalte en de individuele reactie van de patiënt op de behandeling. De voedingsgewoonten van de patiënt moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en er moet rekening worden gehouden met het kunstmatig toegevoegde vitamine D-gehalte van bepaalde voedingsmiddelen. Volwassenen  Behandeling van vitamine D-tekort (serumspiegels 25(OH)D < 25 nmol/l of < 10 ng/ml) Aanbevolen dosis: 800 IE – 4.000 IE per dag (= 2-10 druppels per dag) Na een maand behandeling moet een lagere onderhoudsdosis (zie preventie van vitamine D-tekort) worden overwogen, afhankelijk van de gewenste serumspiegels van 25-hydroxycholecalciferol (25 (OH) D), de ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt op de behandeling.  Preventie van vitamine D-tekort bij patiënten met een vastgesteld risico Aanbevolen dosis: 400 IE – 1.600 IE per dag (= 1-4 druppels per dag)  Als aanvulling op een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten met een vitamine D-tekort of die een risico lopen op vitamine D-tekort Aanbevolen dosis: 800 IE per dag (= 2 druppels per dag) Pediatrische populatie Kinderen (< 12 jaar)  Behandeling van vitamine D-tekort (serumspiegel 25 (OH)D < 25 nmol/l of < 10 ng/ml) o Premature baby's < 37 weken en < 1 250 gram Dit geneesmiddel is niet geschikt voor deze groep o Premature baby's < 37 weken en ≥ 1250 gram, en kinderen < 1 jaar Aanbevolen dosis: 400 IE per dag (= 1 druppel per dag) o Kinderen (1 tot < 12 jaar) Aanbevolen dosis: 400 IE – 2.000 IE per dag (= 1-5 druppels per dag) Na een maand behandeling moet een lagere onderhoudsdosis (zie preventie van vitamine D-tekort) worden overwogen, afhankelijk van de gewenste serumspiegels van 25-hydroxycholecalciferol (25 (OH) D), de ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt op de behandeling.  Preventie van vitamine D-tekort bij patiënten met een vastgesteld risico o Premature baby's < 37 weken en < 1 250 gram Dit geneesmiddel is niet geschikt voor deze groep o Premature baby's < 37 weken en ≥ 1 250 gram Aanbevolen dosis: 400 IE per dag (= 1 druppel per dag) o Zuigelingen en kinderen (0 tot < 12 jaar) Aanbevolen dosis: 400 IE per dag (= 1 druppel per dag) Adolescenten (≥ 12 jaar tot 18 jaar)  Behandeling van vitamine D-tekort (serumspiegel 25 (OH)D < 25 nmol/l of < 10 ng/ml) Aanbevolen dosis: 800 IE – 2.000 IE per dag (= 2 - 5 druppels per dag) Na een maand behandeling moet een lagere onderhoudsdosis (zie preventie van vitamine D-tekort) worden overwogen, afhankelijk van de gewenste serumspiegels van 25-hydroxycholecalciferol (25 (OH) D), de ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt op de behandeling.  Preventie van vitamine D-tekort bij patiënten met een vastgesteld risico Aanbevolen dosis: 400 IE – 1.600 IE per dag (= 1 - 4 druppels per dag) Als alternatief kunnen de nationale aanbevelingen voor de preventie en behandeling van vitamine D-tekort worden gevolgd. Speciale populaties Leverinsufficiëntie Bij patiënten met leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig. Nierinsufficiëntie Bij ernstige nierinsufficiëntie moet de dosering individueel worden bepaald door de behandelende arts, afhankelijk van de gewenste serumspiegels van 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), de ernst van de ziekte en de respons van de patiënt op de behandeling (zie rubriek 4.4). Overige aandoeningen Bij patiënten met obesitas, patiënten met malabsorptiesyndromen en patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden, kunnen hogere doses nodig zijn voor de behandeling en preventie van vitamine D-tekort. Wijze van toediening Oraal gebruik. De oplossing moet rechtstreeks in de mond worden toegediend, of kan worden toegediend met een lepel en wat vloeistof, bijvoorbeeld melk, vruchtensap.