Spiriva Respimat 2,5mcg 180 Opl Inhal+3 Patronen

COPD

• Onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting van symptomen bij patiënten.

Astma

• Als een additionele bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling voor gebruik bij volwassen astmapatiënten die momenteel behandeld worden met een onderhoudsdosering van een combinatie van inhalatiecorticosteroïden (=800 µg budesonide/dag of equivalent) en langwerkende bèta-2-agonisten en die één of meer ernstige exacerbaties hebben doorgemaakt in het voorgaande jaar.

• De werkzame stof in dit middel is tiotropium. De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium per inhalatie (2 inhalaties vormen één therapeutische dosis) en komt overeen met 3,124 microgram tiotropiumbromidemonohydraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water en zoutzuur 3,6% voor pH correctie.

Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Spiriva Respimat met andere middelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD en astma. Dit geldt voor middelen die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid (zoals salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline), anti-allergiemiddelen (antihistaminica en cromonen), slijmoplossers (bv. ambroxol), leukotriënen-modifiers (bv. montelukast), anti-IgE-behandeling (bv. omalizumab) en/of orale en inhalatie corticosteroïden (zoals budesonide, prednisolon).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De beoordeling van de bijwerkingen is op de volgende frequenties gebaseerd:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld.

De bijwerkingen die hieronder worden genoemd, zijn ervaren door mensen die dit geneesmiddel gebruikten en zijn op basis van de frequentie (vaak, soms, zelden of niet bekend) gerangschikt.

Bijwerking Frequentie COPD Frequentie Astma

Droge mond Vaak Soms Heesheid (dysfonie) Soms Soms Hoesten Soms Soms Hoofdpijn Soms Soms Keelontsteking (faryngitis) Soms Soms Pijn bij het plassen (dysurie) Soms Niet bekend Duizeligheid Soms Soms Schimmelinfecties van de mondholte en keel (orofaryngeale candidiasis) Soms Soms Plasproblemen (urineretentie) Soms Niet bekend Verstopping (Obstipatie) Soms Zelden Huiduitslag Soms Soms Jeuk (pruritus) Soms Zelden Verhoging van de gemeten oogdruk Zelden Niet bekend Ernstige allergische reactie die zwelling van de mond en het gezicht of de keel veroorzaakt (angioneurotisch oedeem) Zelden Zelden Slaapproblemen (slapeloosheid) Zelden Soms Onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie, supraventriculaire tachycardie) Zelden Niet bekend Hartkloppingen (palpitaties) Zelden Soms Bloedneus (epistaxis) Zelden Zelden Ontsteking van de tong (glossitis) Zelden Niet bekend Versnelde hartslag (tachycardie) Zelden Niet bekend Zwelling van gewrichten Niet bekend Niet bekend

Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, netelroos, zwelling van de mond en het gezicht of plotseling optredende moeilijkheden met ademhalen (angioneurotisch oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid) kunnen afzonderlijk optreden of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na gebruik van Spiriva Respimat.

Evenals bij andere inhalatietherapieën kan bij sommige patiënten een drukkend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid optreden direct na inhalatie (bronchospasme). Als één of meer van deze verschijnselen optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Volwassenen

• 5 mg (= 2 inhalaties); 1 x /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

Toedieningswijze

• Ter inhalatie
• Bijvoorkeur elke dag rond dezelfde tijd gebruiken

Inhalatie-instructies

• Video:

• Eerste gebruik: op https://www.youtube.com/watch?v=Sxak1yQ3Akk&feature=youtu.be.

• Dagelijks gebruik: op https://www.youtube.com/watch?v=YqFhsV8Ddgo&feature=youtu.be
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.